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“司法不自觉地干涉科学”

明仕手机网页版 2017-06-16 14:03:17 生活
基督教Funck-布伦塔诺是在巴黎第六大学医学药理学教授和协调中心的临床研究(CIC)巴黎东。作者:Sandrine Cabut发表于2017年2月13日17h39 - 更新于2017年2月13日17h39播放时间3分钟。订阅者条款审判中的一些数据已被法院扣押,作为诉讼的一部分,科学界仍然无法获取。例如,已故志愿者的尸检报告,第5组中其他志愿者的住院记录,以及来自其他组的参与者的观察书。必须分析原始数据以重建导致此事故的原因。看来,测试分子的毒性作用,所述BIA 10-2474,突然出现在这个第五队列第一反复接收剂量的50毫克,比以前的剂量高2.5倍。如果是这种情况,这是第一次在第一次人体试验(第一阶段)中如此突然和晚期发生如此严重的副作用。但是我们所获得的信息不允许我们说以前的队列中没有任何警告信号。随着欧洲的同事,我们发表在柳叶刀一封公开信向司法部长和欧洲药品管理局[EMA],要求他们遵守保密规则发布这些数据,当然。没有人应该干涉正义,但在这种情况下,正义会不由自主地干扰科学。似乎更有必要访问整个文件,因为在这个戏剧性的案例之后,第一阶段I试验的建议的修订正在EMA层面进行讨论。它必须建立在坚实的基础之上。 I期试验中的严重不良事件和死亡是特殊情况,并且条件已经非常安全。在我看来,我们应该像航空一样继续进行,任何事故都会导致彻底的调查,这需要时间进行反思。如果这一分析的结论是,应该加强规则,没关系,但这里当局所采取的立场是预防原则发挥到了极致,不使用保护人民的必要的证明材料。雷恩去世后,卫生部已在三月份和2016年6月,在健康志愿者试验中,任何严重不良反应涉及住院必须立即和驱动报告的第一个状态报以两个圆形立即暂停研究。但是,建议只有部门才能做出决定是一个不好的信号。另一份通告要求在2016年对所有临床研究中心进行检查。理论上我们每五年检查一次。我总是希望我在2015年访问在欧洲层面上,恐怕对I期临床试验的新建议将会把光标太远,以预防措施的一个几乎完整列表,加强临床前研究...如果它施加禁止条件,将导致在这个大陆上没有进行这些测试。

作者:姬桄限

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