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通往更安全药物的漫长道路5

明仕手机网页版 2017-06-01 14:20:01 生活
<p>健康产品测试现在受到更好的监督,法规更加严格</p><p>但保护参与者是否会对临床试验造成太大伤害</p><p>作者:Sandrine Cabut和Paul Benkimoun发表于2017年2月13日17h42 - 更新于2017年2月28日13h06播放时间9分钟</p><p>只有订阅者从未让法国人对临床试验有如此多的了解</p><p> 2016年1月在雷恩发生的事故导致一名健康的志愿者丧生,继续掀起波澜</p><p>已经植入Carmat人工心脏的终末期心力衰竭患者的连续死亡也给人留下了印象</p><p>通过关于市场上的药物多年保健品的安全性(中保,第三和第四代丸...),公众的信心情况下已经动摇和他们的监管下的应变</p><p>然而,临床试验期间发生的严重事件仍然是例外</p><p>他们的领导,已经紧,继续得到加强,无论是在法国的水平,与2012年通过的法律Jardé,其法令,晚间公布的2016年,在欧洲范围内,其分辨率在2014年投票,从2018年起适用于所有成员国</p><p>在2016年1月17日,由临床试验中心Biotrial雷恩的一个研究中,代表葡萄牙BIAL实验室,49岁男子死于脑损伤的结果</p><p>来自同一亚组试验的六名健康志愿者中有四名经历了严重的神经系统不良事件</p><p>这是一项I期研究,即第一次人类给予新分子BIA 10-2474</p><p>其脑毒性已经确立,但其确切机制尚不清楚</p><p>司法调查仍在进行中,并任命了一个专家小组</p><p>几个月来,从Biotrial到卫生当局的所有主角都被挑选出来</p><p>随着一年的下降,参与临床试验及其监管的后果是什么</p><p>临床研究框架的变化是否有助于为参与者提供更好的保护</p><p>评估治疗(新分子,医疗器械,医疗或外科手术)的必要条件,临床研究受到复杂的电路和监管</p><p>发生在法国,审判必须接受一个委员会,以保护参与研究(CPP)人员和来自全国药品安全厅(ANSM)许可证的好感</p><p> “的CPP是多学科的结构,以确保病人和理解接受,这样他就可以给自由和知情同意的信息”,

作者:宣蹼

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